河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時(shí)間：2024-02-06 08:30 點(diǎn)擊次數(shù)：

　　為規(guī)范我省應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號(hào)）等有關(guān)制度規(guī)定要求，省藥監(jiān)局組織起草了河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2022年3月15日前將修改意見(jiàn)和建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局。
　　聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處    江娟
　　電 話：0371-65567270
　　郵 箱：[email protected]
　　2022年2月15日
 

　　河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）

　　為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案管理工作，根據(jù)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。
　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任
　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)，并對(duì)備案資料真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。
　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性進(jìn)行論證。按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則研究，按本細(xì)則及《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報(bào)資料要求》提交備案資料。
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)有完整、可追溯的研究原始記錄。
　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）備案，取得備案號(hào)后方可配制。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，如有可能影響制劑質(zhì)量的信息變更，需進(jìn)行變更備案；其他信息變更，應(yīng)及時(shí)在年度報(bào)告中予以說(shuō)明。
　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及備案的處方、工藝組織配制，按照備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證質(zhì)量。
　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在臨床使用中進(jìn)一步積累所備案的傳統(tǒng)中藥制劑有效性數(shù)據(jù)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告責(zé)任。發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的，應(yīng)主動(dòng)停止配制并召回，及時(shí)處理。
　　6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將其備案的傳統(tǒng)中藥制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　7.傳統(tǒng)中藥制劑委托配制的，委托方應(yīng)對(duì)質(zhì)量負(fù)總責(zé)，與受托方簽訂質(zhì)量管理協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。受托方應(yīng)履行與委托方依法約定的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
　　8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)規(guī)定的制劑研究、配制、使用等法律責(zé)任。
　　9.對(duì)不予備案或備案取消的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依法提出申辯。
　　二、備案范圍
　?。ㄒ唬﹤浒钢黧w
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案主體應(yīng)為河南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)包含在受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的許可范圍之內(nèi)。
　?。ǘ┢贩N范圍
　　本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
　　1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
　　2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
　　3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
　　屬于下列情形之一的，不得備案：
　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
　　2.與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
　　3.中藥配方顆粒；
　　4.與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍不一致的制劑；
　　5.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
　　6.鮮藥榨汁；
　　7.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
　　8.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
　　三、備案程序和要求
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理堅(jiān)持依法依規(guī)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化程序，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。按照“最多跑一次”的要求，以“零跑”方式實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上生成備案號(hào)，并在網(wǎng)上公開(kāi)。
　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料提交
　　1.首次備案
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)新申請(qǐng)的配制傳統(tǒng)中藥制劑備案或已有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑在注冊(cè)批件有效期屆滿前三個(gè)月提出備案的，為首次備案。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄河南政務(wù)網(wǎng)（http://www.hnzwfw.gov.cn/）進(jìn)入省藥監(jiān)局事項(xiàng)列表項(xiàng)下其他權(quán)利中的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種備案平臺(tái)。備案信息在線填寫(xiě)完整后，打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺(tái)。省局藥品注冊(cè)管理部門(mén)通過(guò)網(wǎng)辦系統(tǒng)對(duì)備案資料進(jìn)行簽收，5日內(nèi)公示有關(guān)信息。省局藥品注冊(cè)管理部門(mén)30內(nèi)完成備案資料的核查；必要時(shí)，組織對(duì)備案事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣（現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限），發(fā)現(xiàn)本細(xì)則第四條第三款情形的，取消備案。
　　2.變更備案
　　已備案的傳統(tǒng)中藥制劑變更以下影響制劑質(zhì)量的信息，需進(jìn)行變更備案：
　?。?）制劑所用的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)（除藥典或炮制規(guī)范換版按“其他信息更新”外）；
　?。?）制劑所用中藥飲片炮制工藝；
　?。?）制劑生產(chǎn)工藝（含輔料）；
　?。?）直接接觸制劑的包裝材料；
　　（5）制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）制劑配制地址或委托配制單位地址；
　?。?）其他。
　　按首次備案程序和要求填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》，與變更情況說(shuō)明、相關(guān)證明文件、研究資料一起上傳至備案信息平臺(tái)。
　　3.其他信息更新
　　除影響制劑質(zhì)量的信息變更外，其他信息變更，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中相關(guān)內(nèi)容，提交變更情況說(shuō)明、相關(guān)證明文件，進(jìn)行信息更新。
　　4.年度報(bào)告
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年1月10日前，登入備案信息平臺(tái)，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中有關(guān)年度報(bào)告內(nèi)容，并提交相關(guān)資料。年度報(bào)告的資料應(yīng)包含變更情形年度匯總、質(zhì)量情況年度分析、使用療效情況年度分析、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況年度匯總等內(nèi)容，未按照要求按時(shí)完成年度報(bào)告，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)自動(dòng)作廢，省局網(wǎng)站不再公開(kāi)制劑基本信息，并在數(shù)據(jù)庫(kù)中注明“已失效”。
　　（二）備案時(shí)限
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案資料經(jīng)接收后，符合要求的，30日生成備案號(hào)并公開(kāi)備案基本信息。
　?。ㄈ﹤浒妇幪?hào)
　　首次備案、變更備案后，備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成備案號(hào)。其他信息更新和年度報(bào)告提交后，備案號(hào)不變。備案號(hào)格式為：豫藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
　　四、監(jiān)督管理
　　（一）省局各監(jiān)管分局對(duì)轄區(qū)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑品種的配制實(shí)施日常監(jiān)督管理，根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，基于風(fēng)險(xiǎn)等制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大檢查力度，必要時(shí)可抽樣，送省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處，并上報(bào)省局。
　　有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍：
　　1.新備案或發(fā)生備案變更的；
　　2.抽驗(yàn)不合格或制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的；
　　3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；
　　4.存在違法違規(guī)行為的；
　　5.其他需要檢查的情形。
　?。ǘ┯邢铝星樾沃坏?，省局列入年度抽樣計(jì)劃：
　　1.新備案的；
　　2.變更配制地址或變更委托配制單位的；
　　3.上一年度出現(xiàn)抽驗(yàn)不合格或制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的；
　　4.上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的。
　?。ǘ┦【直匾獣r(shí)對(duì)已備案品種實(shí)施追蹤管理和研究追蹤核實(shí)，結(jié)合備案資料、年度報(bào)告及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
　?。ㄈ┦【謱?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止以及監(jiān)督檢查、研究抽查核實(shí)、監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)公開(kāi)相關(guān)信息，省局網(wǎng)站不再公開(kāi)制劑基本信息。
　　1.備案資料與配制實(shí)際情況不一致的；
　　2.屬本細(xì)則規(guī)定的不得備案情形的；
　　3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于受益的；
　　4.不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
　　5.備案資料不真實(shí)的；
　　6.抽查檢驗(yàn)中制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
　　7.其他不符合規(guī)定的。
　?。ㄋ模﹤鹘y(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按下列情形分別處理：
　　1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，將取消備案。
　　2.不符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
　?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
　　本實(shí)施細(xì)則自2022年X月X日起實(shí)施，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。
 

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑