保健食品申報過程中，提交材料的術語和定義都

更新時間：2024-12-11 14:24 點擊次數(shù)：

保健食品申報過程中，提交材料的術語和定義都是什么？
一、科學依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：
（1）文獻依據(jù)：包括在國內核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛(wèi)生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部 門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息等。
（2）試驗依據(jù)：包括檢驗機構出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風險評估機構出具的食品安全風險評估報告等。       
二、文獻分析和評價報告，是指具有相應專業(yè)知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩 選應具有可重復性。
三、安全性評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
四、保健功能評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。功效成分或標志 性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。
五、衛(wèi)生學試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。
六、穩(wěn)定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產品穩(wěn)定性重點考察指標在保質期內 變化情況的檢測。